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Qu'est-ce que la radiothérapie

La règlementation

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La réglementation relative à la radioprotection des patients s’inscrit dans le contexte général de la réglementation en radioprotection, dont les textes ont été totalement revus depuis 2002 suite à la transposition de directives européennes.

 

Les points forts de la réglementation relative à la radioprotection des patients

La transposition en droit national de la directive 97/43 Euratom a permis de définir, pour la première fois en France, un cadre législatif et réglementaire adapté à la radioprotection des patients, alors que par le passé cette question restait un sujet traité par le seul médecin réalisateur de l’acte. Le cadre réglementaire, mis en place en mars 2003, est maintenant achevé. En parallèle, les professionnels de santé se sont mobilisés pour accompagner la mise en œuvre de ce nouveau dispositif, en réalisant notamment un travail important destiné à favoriser la mise en place de bonnes pratiques lors de la réalisation des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants.

La radioprotection des patients repose sur deux principes désormais de nature réglementaire : la justification des actes et l’optimisation des expositions, sous la responsabilité des praticiens demandeurs d’examens d’imagerie médicale exposant aux rayonnements ionisants et surtout des praticiens réalisateurs de ces actes. Ils couvrent l’ensemble des applications diagnostiques ou thérapeutiques des rayonnements ionisants, y compris les examens radiologiques demandés dans le cadre de dépistage, de la médecine du travail, de la médecine sportive ou dans un cadre médico-légal.

Le contrôle de la radioprotection des patients constitue une préoccupation de l’Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN), liée à la publication en 2003 du nouveau cadre réglementaire. Cette question figure d’ailleurs dans le rapport de la commission Vrousos (mars 2004) qui recommande de « développer rapidement, avec les professionnels, les modalités d’évaluation et de contrôle de la mise en œuvre des principes de justification et d’optimisation, sur la base de référentiels et guides établis par les sociétés savantes ». Compte tenu de la technicité des mesures contribuant à l’optimisation, l’apport de l’IRSN, qui dispose de moyens humains et scientifiques très spécialisés et performants, est décisif tant pour les professionnels de santé que pour l’ASN.

Dans le domaine de la justification, il y a lieu de s’assurer que les relations entre le médecin demandeur et le médecin réalisateur de l’acte exposant le patient soient désormais formalisées au travers d’un échange écrit d’informations établissant l’intérêt de l’exposition. La justification individuelle d’un acte doit s’appuyer sur une justification à caractère général des actes médicaux utilisant les rayonnements ionisants, concrétisée dans des guides de bonnes pratiques en cours de finalisation grâce au concours des différentes sociétés savantes et dont l’ASN encourage la publication. Le guide du bon usage des examens d’imagerie médicale est accessible sur le site de la Société Française de Radiologie. Quand la justification de certains actes n’est plus établie, des mesures d’interdiction peuvent alors être prises. C’est ainsi que l’utilisation des appareils de radioscopie sans intensification d’image a été interdite en 2003 ; les modalités de mise hors service de ces appareils ont été précisées par voie réglementaire.

Les objectifs de l’optimisation différent selon qu’il s’agit d’imagerie médicale (radiologie et médecine nucléaire) ou de thérapie. Dans le premier cas, l’optimisation consiste à délivrer la dose la plus faible possible compatible avec l’obtention d’une image de qualité, c’est à dire d’une image apportant l’information diagnostique recherchée. En thérapie (radiothérapie externe, curiethérapie et médecine nucléaire), l’optimisation consiste à délivrer la dose prescrite au niveau tumoral pour détruire les cellules cancéreuses, tout en limitant la dose aux tissus sains au niveau le plus faible possible. La démarche d’optimisation constitue donc un gage de la qualité des actes réalisés. Pour faciliter son application pratique, des guides de procédures standardisées de réalisation des actes utilisant les rayonnements ionisants ont été réalisés ou sont en cours de préparation par les professionnels.

Le développement de l’optimisation a conduit à introduire de nouveaux concepts réglementaires spécifiques de la radioprotection des patients. Ainsi, des niveaux de référence diagnostiques (NRD) ont été publiés en février 2004. Il s’agit, pour la radiologie, de valeurs de doses, et pour la médecine nucléaire, d’activités administrées, qui sont établies pour les examens les plus courants ou les plus irradiants. Ces NRD doivent servir d’outil pour optimiser les protocoles. La réalisation de mesures ou de relevés périodiques, selon le type d’examen, dans chaque service de radiologie et de médecine nucléaire et leur centralisation à l’IRSN permettront de mettre régulièrement à jour les NRD. Dans ce cadre, depuis juin 2004, les nouveaux appareils de radiologie mis en service doivent obligatoirement être munis de dispositif permettant d’estimer la dose délivrée lors d’un examen.

La mise en œuvre de l’optimisation des doses délivrées aux patients fait appel à des compétences particulières dans le domaine de la physique médicale. Le recours à une personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM), dont la présence était déjà obligatoire en radiothérapie et en médecine nucléaire, a été étendue à la radiologie. Sa qualification repose sur l’obtention d’un master de physique médicale suivi d’une formation spécialisée. Dans le cadre de ses missions, la PSRPM doit s’assurer que les équipements, les données et procédés de calcul utilisés pour déterminer et délivrer les doses et activités administrées au patient dans toute procédure d’exposition aux rayonnements ionisants sont appropriés. En radiothérapie, elle garantit que la dose délivrée au patient correspond à celle prescrite. Elle procède à l’estimation de la dose reçue par le patient au cours des procédures diagnostiques et contribue à la mise en œuvre de l’assurance de qualité. A noter enfin que le chef d’établissement utilisant des sources de rayonnements ionisants devra établir un plan pour la radiophysique médicale, en définissant les moyens à mettre en œuvre, notamment en terme d’effectifs, compte tenu des pratiques médicales réalisées dans l’établissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de l’être, des compétences existantes en matière de dosimétrie et des moyens mis en œuvre pour l’assurance et le contrôle de qualité.

Parmi les autres actions importantes à signaler, la mise en place d’un contrôle de qualité – interne et externe - des appareils qui est encadré par l’AFSSAPS et la formation des professionnels de santé et l’information des patients constituent également des points forts de la démarche d’optimisation.

 

La perception de la radioprotection en milieu médical

Les évolutions réglementaires apparues depuis 2002 ont introduit de nouvelles dispositions, en particulier dans le domaine de la radioprotection des patients, dont il faut vérifier la mise en œuvre en y associant les professionnels.

D’une façon générale, le sentiment dominant est qu’en radiothérapie et médecine nucléaire, les règles de radioprotection sont globalement connues et acceptées même si des contraintes administratives, financières ou techniques freinent parfois leur mise en œuvre. Il conviendra toujours de s’assurer que les conditions organisationnelles, matérielles et humaines permettant de garantir la délivrance de la dose prévue sont réunies en toute circonstance. 

Pour les autres applications médicales, on constate souvent des retards dans la prise en compte de la réglementation en radioprotection qui est vécue comme une contrainte lourde face à des risques jugés limités. Sur ce point, il faut noter que les doses délivrées ne sont pas toujours faibles, en particulier en radiologie interventionnelle, et que les conséquences d’expositions répétées des enfants ne peuvent pas être ignorées. 

En outre, apparaissent de nouveaux appareils de diagnostic comme les scanners multibarrettes et de nouvelles techniques en médecine nucléaire (imagerie TEP, immunothérapie avec des radioéléments émetteurs bêta, voire des émetteurs alpha…) pouvant être à l’origine de fortes expositions des patients mais aussi des personnels. Un travail préalable d’estimation des doses et d’optimisation s’impose donc pour que puissent être pleinement exploitées toutes les potentialités que ces appareils ou techniques peuvent offrir sur le plan médical. 

On note toutefois l’effet très positif du travail d’information et de sensibilisation mené par différentes sociétés savantes et syndicats professionnels, en particulier en radiologie. Ce travail de fond contribue à développer l’application des principes de justification des actes médicaux et l’optimisation des expositions. Enfin, un effort important est à réaliser afin de mieux apprécier l’impact de l’utilisation des rayonnements à des fins médicales notamment vis-à-vis des patients et de l’environnement.

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