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Étude START - Étude du risque de complications salivaires chez les patients traités à l’iode radioactif dans le cadre d’un cancer de la thyroïde

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Dernière mise à jour en Février 2021

Contexte


Le cancer différencié de la thyroïde est un cancer de très bon pronostic, avec une survie à 10 ans dépassant 90 %.[1] Le traitement de référence est la thyroïdectomie totale complétée par un traitement par iode radioactif. Les principaux effets indésirables du traitement par radioiode des cancers de la thyroïde sont les complications au niveau des glandes salivaires, liées à la capacité de concentration de l'iode radioactif par ces dernières. Ces complications sont relativement fréquentes et connues en clinique, mais rarement bien documentées. L'incidence de ces complications varie considérablement en fonction de la méthode d'identification des complications salivaires et du moment de la mesure (Van Nostrand 2011). La relation dose-réponse entre ces complications et la dose reçue par les glandes salivaires en radioiode, les facteurs associés à ces troubles et leur impact sur la qualité de vie des patients n'ont jamais été étudiés.

Le Laboratoire d'épidémiologie des rayonnements ionisants (LEPID) de l'IRSN, en collaboration avec l'Hôpital de la Pitié-Salpêtrière (Paris), a mis en place une étude sur les complications salivaires suite au traitement à l'iode radioactif chez les personnes opérées d'un cancer différencié de la thyroïde : l'étude START (pour Salivary dysfuncTion After Radioiodine Treatment).


Objectifs


L'objectif de START est d'estimer l'incidence des complications salivaires chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde et traités par radioiode, de cibler les facteurs pronostiques de telles complications, et d'estimer leur évolution et leurs conséquences en termes de qualité de vie et de santé nutritionnelle


Description


START est une étude de suivi des patients traités par radioiode pour un cancer de la thyroïde à l'Hôpital de la Pitié-Salpêtrière. Les inclusions dans l'étude sont en cours, elles ont débuté en septembre 2020. L'objectif est d'inclure un total de 120 patients traités (40 patients traités par une dose délivrée de 1,1 GBq et 80 patients traités par une dose de 3,7 GBq). Sont exclus les patients mineurs et les patients ayant reçu un précédent traitement par radioiode ou susceptibles de recevoir plusieurs traitements radioiode dans les 18 mois après l'inclusion.

Les patients inclus sont suivis pendant 18 mois avec trois visites prévues : à l'inclusion et lors des suivis à 6 mois et à 18 mois après le traitement par radioiode. Pendant ces visites, des données individuelles, des prélèvements salivaires et les réponses à divers questionnaires seront collectés.

Des dosimètres thermoluminescents externes seront placés en regard des glandes salivaires ainsi qu'au niveau de la fourchette sternale le jour du traitement et retirés à 5 jours après le traitement. À partir des informations recueillies par ces dosimètres, une reconstitution de la dose reçue au niveau des glandes salivaires sera établie à l'aide de fantômes physiques et numériques.

Des analyses génétiques et épigénétiques seront réalisées dans le but de trouver des variants génétiques prédisposant certains patients atteints d'un cancer de la thyroïde à développer des troubles salivaires après un traitement au radioiode.

Enfin les analyses statistiques permettront d'étudier les liens entre ces complications salivaires et la dose reçue en radioiode par les glandes salivaires, en prenant en compte les facteurs associés, et d'analyser leur impact sur la qualité de vie des patients.


Principaux résultats


L'étude a fait l'objet d'un accord du Comité de Protection des Personnes le 06/05/2020 (Référence : 2020.04.07 bis_20.01.24.56149).

Le protocole START a reçu l'avis favorable du Comité de Protection des Personnes le 06/05/2020 (Référence : 2020.04.07 bis_20.01.24.56149) et de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicaments – ANSM le 24/01/2020 (N°ID RCB: 2020-A00208-31). Un consentement éclairé est recueilli pour chaque patient inclus dans l'étude. La confidentialité des données de l'étude START a fait l'objet d'une déclaration CNIL dans le cadre de la méthodologie de référence MR-001 qui encadre les traitements comprenant des données de santé et présentant un caractère d'intérêt public, réalisés dans le cadre de recherches nécessitant le recueil du consentement de la personne concernée ou celui de ses représentants légaux (Référence CNIL du 18/02/2020 : 2216902 v0).

 

Financements : IRSN

 

Références
  • Van Nostrand D. Sialoadenitis secondary to 131I therapy for well-differentiated thyroid cancer. Oral Dis 2011; 17(2):154‑161.



[1]https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/cancers/cancer-du-sein/documents/rapport-synthese/estimations-nationales-de-l-incidence-et-de-la-mortalite-par-cancer-en-france-metropolitaine-entre-1990-et-2018-volume-1-tumeurs-solides-etud